安阳县市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　（安县）市监处罚[2023]172号

　　当事人：安阳县崔家桥镇卫生院

　　主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

　　编号：41745548-141052211C2201

　　住所（住址）：安阳县崔家桥镇南街村

　　法定代表人（负责人、经营者）：郝学丰

　　（案件来源及调查经过）2023年5月24日，我局执法人员对安阳县崔家桥镇卫生院进行监督检查，在该卫生院化验室窗口工作台发现2支艾科·精点血糖测试条（生产企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司；住所：杭州市西湖区振中路210号；批号：202103132；生产日期：20210309；失效日期：20230308；生产许可证编号：浙食药监械生产许20120007号；注册证编号/产品技术要求编号：浙械注准20172400224；规格：25人份/筒.）；1支Cpn-IgM样本稀释液（企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司；批号：20200701；生产日期：20200713；有效期至：20220112；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173400661）；国药堂发热门诊药架上发现4袋杏林之路穴位压力刺激贴（生产企业名称：山东歆悦药业有限公司；地址：山东省金乡县司马镇瑞德工业园；批号：2020070303；生产日期：20200703；有效期至：20220702；生产备案凭证编号：鲁宁食药监械生产备20190003号；产品备案凭证编号/产品技术要求编号：鲁宁械备20190013；规格：2贴/袋.），执法人员当场对上述过期医疗器械依法予以扣押并责令改正。2023年5月25日，经主管领导批准立案。

　　经查，（案件事实）上述医疗器械是当事人管理不到位，化验员和国药堂医生里没有及时清理造成。当事人提供了进货票据和扣押产品说明书，根据票据、说明书显示及当事人陈述，艾科·精点血糖测试条为二类医疗器械，每条购进时2.2元，共48条，货值金额为105.6元；Cpn-IgM样本稀释液为肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒中的样本稀释液（医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械准注20173400661）为三类医疗器械，每支单价12.15元，共1支，货值金额12.15元；杏林之路穴位压力刺激贴为三类医疗器械，每袋购进价格19.5元，共4袋，货值金额78元。上述医疗器械货值共计195.75元。当事人使用过期的医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.现场检查笔录及照片，证明当事人的客观违法事实；

　　2.询问笔录、购进票据及涉案物品说明书复印件，进一步证明当事人存在的违法行为类别及涉案货值金额；

　　3.法定代表人身份证复印件、《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的资质和该案当事人的身份；

　　4.委托书及委托人身份证复印件，证明处理该案件的具体负责人。

　　（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由）本局于2023年6月12日向安阳县崔家桥镇卫生院送达《行政处罚告知书》（安县市监处告〔2023〕稽4号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩。

　　本局认为，（违法行为性质及定性、处罚依据）当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定进行处罚。

　　（ 自由裁量的事实和理由）鉴于当事人积极配合，并能及时改正相关违法行为，涉案物品货值金额195.75元，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，裁量等级可以定为从轻，按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准》中9.1.6关于《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定：“裁量等级：从轻；违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形；裁量基准：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上9.5 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 1.11 倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”的规定，给予当事人相应的处罚。

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定 ， 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定 ，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

　　1、没收2支艾科·精点血糖测试条、1支Cpn-IgM样本稀释液、4袋杏林之路穴位压力刺激贴；

　　2、罚款人民币28000元整。

　　（行政处罚的履行方式和期限）你（单位）自收到本行政处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴至中国邮政储蓄银行（收款单位：安阳县财政局非税收入财政专户；收款账号：100225875440010001）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　（救济途径和期限）你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向安阳县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向安阳县人民法院提起行政诉讼。

　　安阳县市场监督管理局

　　（印 章）

　　2023年6月21日